Když specifikujete flexibilní obvody pro glukometr, přístroj CPAP nebo implantabilní monitor, slova „mělo by to být v pořádku“ nestačí. Výrobci zdravotnických prostředků čelí regulační kontrole, kterou kupující spotřební elektroniky nesledují, a norma IPC/JPCA-6202 třídy 3 existuje, protože selhání v lékařském kontextu může-změnit život. V CSNT-EMS v Dongguanu jsme dodali sestavy třídy 3 několika společnostem zabývajícím se zdravotnickými zařízeními a nejčastější chybou, kterou vidíme, je, že týmy inženýrů považují třídu 3 pouze za přísnější verzi třídy 2.
Co ve skutečnosti znamená třída 3 pro výrobu zdravotnických prostředků
Třída 3 standardu IPC-JPCA-6202 stanoví tři nesmlouvavé prahové hodnoty, které ji odlišují od třídy 2.
Tolerance zářezu vodiče se utáhne z wl menší nebo rovné jedné{0}}polovině šířky stopy (třída 2) na wl menší nebo rovné jedné-třetině šířky stopy (třída 3). To je důležité v obvodech s jemným{5}}roztečem, kde se může zářez během opakovaného ohýbání rozšířit do otevřené stopy.
Minimální pevnost v odlupování zůstává na 0,49 N/mm pro vodiče a 0,34 N/mm pro krycí vrstvu podle IPC/JPCA-6202. Kontrolní protokoly třídy 3 však vyžadují 100% vizuální ověření každé pružné oblasti, nikoli odběr vzorků.
Snad nejkritičtější je, že třída 3 vyžaduje nulovou delaminaci v ohebné zóně. Třída 1 a třída 2 umožňují menší delaminaci okrajů, která neovlivňuje elektrickou funkci. Třída 3 ne.
Základní materiálové požadavky pro FPC zdravotnického prostředku
Volba substrátu pro lékařské sestavy téměř vždy padne na polyimid (PI) spíše než na polyester (PET). PI nabízí vyšší teplotu skelného přechodu (typicky nad 250 stupňů Celsia) a přežije vícenásobné cykly přetavení běžné při sestavování lékařských zařízení.
Panasonic R-F777 je často určen pro lékařské aplikace. Jeho pevnost v odlupování 0,525 N/mm překračuje minimum IPC/JPCA-6202 třídy 2 a pohodlně překonává práh třídy 3. Tloušťka PI 50 mikrometrů poskytuje dostatečnou dielektrickou pevnost a zároveň udržuje desku dostatečně flexibilní pro nositelné tvary.
Pokud bude zdravotnický prostředek podroben sterilizaci v autoklávu nebo gama záření, před výběrem materiálů si tyto procesy ověřte u svého výrobce. Některá krycí lepidla degradují opakovaným vystavením autoklávu.
Výběr krycí vrstvy obvykle upřednostňuje bezhalogenové-volby pro lékařské aplikace kvůli požadavkům na biokompatibilitu. Bezhalogenový-potah Taiflex FHK0515 splňuje tento požadavek a je kompatibilní se standardními laminovacími profily.
Průřez -zdravotnickým FPC třídy 3 zobrazující PI substrát, měděnou stopu a krycí vrstvy
Úvahy o povrchové úpravě zdravotnického zařízení FPC
ENIG je nejběžnější povrchová úprava pro lékařské sestavy. Tloušťka niklu 3 až 6 mikrometrů a tloušťka zlata 0,05 až 0,125 mikrometru na vrstvu poskytuje vynikající pájitelnost a životnost pro zařízení, která mohou před montáží sedět v inventáři několik měsíců.
U implantabilních lékařských zařízení je někdy specifikováno pozlacení (tvrdé zlato, minimálně 0,5 až 1,0 mikrometru) pro kontaktní povrchy, které lícují s konektory ZIF uvnitř krytu zařízení. Silnější nános zlata odolává korozi po celou dobu životnosti zařízení.
OSP se obecně nedoporučuje pro lékařské sestavy, protože proces jediné{0}}aplikace nepřežije vícenásobné profily přeformátování typické pro sestavování lékařských zařízení.
Rozměrové tolerance a standardy čistoty
Lékařská zařízení mají často těsná prostorová omezení, která tlačí směrem k miniaturizaci. IPC/JPCA-6202 Třída 3 specifikuje následující kritické tolerance pro obvody používané v lékařských aplikacích.
Pro šířky stopy pod 0,10 mm je tolerance plus nebo mínus 0,050 mm. Pro šířky stopy 0,50 mm a více se tolerance utáhne na plus nebo mínus 20 procent jmenovité šířky.
Minimální vzdálenost od okraje desky k vnějšímu vodiči musí být pro třídu 3 alespoň 0,5 mm. Tloušťka mědi v pokoveném-díru musí mít průměr 15 mikrometrů, přičemž žádné jednotlivé měření nesmí být menší než 8 mikrometrů.
Požadavky na čistotu lékařských sestav specifikují maximální iontově extrahovatelnou kontaminaci 1,2 mikrogramu na čtvereční centimetr ekvivalentu chloridu sodného, měřeno metodou IPC-TM-650 2.3.28B.
Kontrolní seznam návrhu před vydáním RFQ pro lékařské FPC
Než odešlete RFQ kterémukoli výrobci pro aplikace zdravotnických zařízení, potvrďte následující. Váš dodavatel musí být schopen doložit certifikaci IPC/JPCA-6202 třídy 3 pro příslušné rodiny produktů. Vyžádejte si svazek materiálového listu pokrývajícího substrát, krycí vrstvu a povrchovou úpravu s údaji o biologické kompatibilitě tam, kde je to možné. Ověřte, že výrobce má zdokumentovaný proces řízení změn, protože náhrady materiálů vyžadují ve většině regulačních režimů revalidaci.
Zjistili jsme, že zapojení výrobce v rané fázi návrhu obvykle zkracuje dobu vývoje o tři až čtyři týdny, protože výrobce může upozornit na problémy s tolerancí ještě před řezáním nástroje.
